START Informacje nt. Badań Informacje na temat badań podlegających ocenie

Informacje na temat badań podlegających ocenie

Informacje na temat badań podlegających ocenie

RODZAJE BADAŃ - Definicje

EKSPERYMENT MEDYCZNY (wymaga ubezpieczenia OC)

EKSPERYMENT MEDYCZNY (wymaga ubezpieczenia OC)

Może być wykonywany zgodnie z przepisami ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty

leczniczy

badawczy
kierownikiem tematu badawczego może być wyłącznie lekarz lub lekarz dentysta (ze specjalizacją)

o charakterze badania materiału biologicznego, w tym wszelkie badania genetyczne, badania wykorzystujące uprzednio pobrane próbki lub komórki macierzyste
kierownikiem tematu badawczego może być również osoba niebędąca lekarzem lub lekarzem dentystą

  • prospektywne pobranie próbek biologicznych do badania
  • prospektywne pobieranie, gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych do przyszłego wykorzystania w celach naukowych
  • wtórne wykorzystanie możliwych do zidentyfikowania próbek biologicznych, np. z biobanku
  • wtórne wykorzystanie zakodowanych próbek biologicznych, gdy badacz sam zebrał materiał lub ma dostęp od członka zespołu badawczego do kodu próbki z innego
  • projektu badawczego (np. z badania wcześniej pozytywnie zaopiniowanego przez Komisję)
  • wtórne wykorzystanie zanonimizowanych lub zakodowanych próbek biologicznych w projekcie, który wygeneruje lub zbierze dane, które zostaną wykorzystane lub mogą zostać wykorzystane w badaniu klinicznym (np. stanowiący odpad medyczny)

o charakterze badania klinicznego

  • produktu leczniczego (komercyjnego lub niekomercyjnego), o którym mowa w ustawie prawo farmaceutyczne
  • wyrobu medycznego (komercyjnego lub niekomercyjnego), o którym mowa w ustawie o wyrobach medycznych

BADANIA NIESTANOWIĄCE EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH (nie wymagają ubezpieczenia OC)

BADANIA NIESTANOWIĄCE EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH (nie wymagają ubezpieczenia OC)

  • badania epidemiologiczne
  • badania obserwacyjne
  • badania polegające na wykorzystaniu materiałów pochodzących od osób zmarłych (z wyjątkiem rutynowych testów diagnostycznych lub autopsji)

Badania ANKIETOWE, RETROSPEKTYWNE, KWESTIONARIUSZOWE z udziałem ludzi lub z wykorzystaniem danych osobowych należy zgłaszać do Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym w Lublinie z wnioskiem o wystawienie stosownego OŚWIADCZENIA.

Obowiązkiem badacza jest:

  • prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej
  • zgłaszanie Komisji (w formie aneksu do badania) wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania np. przedłużenie terminu zakończenie badania, uzupełnienie/zmiana składu zespołu badawczego, dodanie nowego kwestionariusza, uaktualnienie metodyki badania tj. uaktualnienie protokołu badania oraz innych załączników np. Informacji dla uczestnika - jeżeli zmiany dotyczą postępowania z uczestnikiem

W przypadku:

  • Prac badawczych prowadzonych przez studenta/ów, kierownikiem projektu jest opiekun naukowy lub opiekun koła naukowego; student/studenci wchodzą w skład zespołu badawczego. Na prowadzenie badań zgodę wyraża Kierownik właściwej jednostki.
  • Prac badawczych prowadzonych przez doktoranta - kierownikiem projektu jest opiekun naukowy doktoranta lub promotor a doktorant jest członkiem zespołu badawczego. W przypadku doktoranta, który jest kierownikiem grantu – doktorant jest kierownik projektu natomiast opiekun naukowy doktoranta lub promotor wchodzi w skład zespołu badawczego.