START Informacje nt. Badań Wymagane dokumenty

Wymagane dokumenty

Wymagane dokumenty

Uwaga! Z niżej wymienionego wykazu dokumentacji wnioskodawca dołącza tylko faktycznie wykorzystywane dokumenty do przeprowadzenia badania.

EKSPERYMENT MEDYCZNY

EKSPERYMENT MEDYCZNY

  1. Wniosek do Komisji Bioetycznej
  2. Protokół badania
  3. Informacja dla uczestników badania
  4. Formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  5. Zgoda na przetwarzanie danych osobowych dla uczestnika badania
  6. Oświadczenie o przyjęciu przez uczestników warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
  7. Wzór oświadczenia o przestrzeganiu praw autorskich i praw pokrewnych
  8. Wzory kwestionariuszy ankiet
  9. Zgoda kierownika jednostki na przeprowadzenie badania
  10. Zgoda kierownika jednostki organizacyjnej i zgoda dyrektora podmiotu leczniczego (np. Dyrektora Szpitala, Dyrektora Przychodni, Dziekana), w którym jest planowane przeprowadzenie badania.
  11. Formularz zgłoszenia eksperymentu kwalifikowanego do obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
  12. Oświadczenia członków zespołu badawczego o wyrażeniu zgody na udział w badaniu oraz przydzielonych zadaniach
  13.  Wniosek o zwolnienie z opłaty za wydanie opinii

BADANIE ANKIETOWE, RETROSPEKTYWNE, KWESTIONARIUSZOWE

BADANIE ANKIETOWE, RETROSPEKTYWNE, KWESTIONARIUSZOWE

  1. Podanie o wystawienie oświadczenia
  2. Wniosek do Komisji Bioetycznej
  3. Protokół badania
  4. Wzór oświadczenia o przestrzeganiu praw autorskich i praw pokrewnych
  5. Wzory kwestionariuszy ankiet
  6. Zgoda kierownika jednostki na przeprowadzenie badania
  7. Zgoda kierownika jednostki organizacyjnej i zgoda dyrektora podmiotu leczniczego (np. Dyrektora Szpitala, Dyrektora Przychodni, Dziekana), w którym jest planowane przeprowadzenie badania
  8. Oświadczenia członków zespołu badawczego o wyrażeniu zgody na udział w badaniu oraz przydzielonych zadaniach
  9. Wniosek o zwolnienie z opłaty za wydanie oświadczenia

INFORMACJE PRAKTYCZNE

INFORMACJE PRAKTYCZNE

  1. WNIOSKI do Komisji Bioetycznej prosimy składać w wersji „papierowej” (wydruk komputerowy z oryginalnymi podpisami) lub w wersji elektronicznej podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.
  2. Protokół badania powinien być podpisany przez Kierownika tematu badawczego.
  3. W badaniach prowadzonych z udziałem dzieci Informacja oraz Formularz świadomej zgody powinny być skierowane do Rodziców/Opiekunów prawnych dziecka i bezpośrednio do pacjenta w wieku powyżej 16. roku życia.