Wymagane dokumenty
Wymagane dokumenty
Uwaga! Z niżej wymienionego wykazu dokumentacji wnioskodawca dołącza tylko faktycznie wykorzystywane dokumenty do przeprowadzenia badania.
EKSPERYMENT MEDYCZNY
EKSPERYMENT MEDYCZNY
- Wniosek do Komisji Bioetycznej
- Protokół badania
- Informacja dla uczestników badania
- Formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- Zgoda na przetwarzanie danych osobowych dla uczestnika badania
- Oświadczenie o przyjęciu przez uczestników warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
- Wzór oświadczenia o przestrzeganiu praw autorskich i praw pokrewnych
- Wzory kwestionariuszy ankiet
- Zgoda kierownika jednostki na przeprowadzenie badania
- Zgoda kierownika jednostki organizacyjnej i zgoda dyrektora podmiotu leczniczego (np. Dyrektora Szpitala, Dyrektora Przychodni, Dziekana), w którym jest planowane przeprowadzenie badania.
- Formularz zgłoszenia eksperymentu kwalifikowanego do obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
- Oświadczenia członków zespołu badawczego o wyrażeniu zgody na udział w badaniu oraz przydzielonych zadaniach
- Wniosek o zwolnienie z opłaty za wydanie opinii
BADANIE ANKIETOWE, RETROSPEKTYWNE, KWESTIONARIUSZOWE
BADANIE ANKIETOWE, RETROSPEKTYWNE, KWESTIONARIUSZOWE
- Podanie o wystawienie oświadczenia
- Wniosek do Komisji Bioetycznej
- Protokół badania
- Wzór oświadczenia o przestrzeganiu praw autorskich i praw pokrewnych
- Wzory kwestionariuszy ankiet
- Zgoda kierownika jednostki na przeprowadzenie badania
- Zgoda kierownika jednostki organizacyjnej i zgoda dyrektora podmiotu leczniczego (np. Dyrektora Szpitala, Dyrektora Przychodni, Dziekana), w którym jest planowane przeprowadzenie badania
- Oświadczenia członków zespołu badawczego o wyrażeniu zgody na udział w badaniu oraz przydzielonych zadaniach
- Wniosek o zwolnienie z opłaty za wydanie oświadczenia
INFORMACJE PRAKTYCZNE
INFORMACJE PRAKTYCZNE
- WNIOSKI do Komisji Bioetycznej prosimy składać w wersji „papierowej” (wydruk komputerowy z oryginalnymi podpisami) lub w wersji elektronicznej podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.
- Protokół badania powinien być podpisany przez Kierownika tematu badawczego.
- W badaniach prowadzonych z udziałem dzieci Informacja oraz Formularz świadomej zgody powinny być skierowane do Rodziców/Opiekunów prawnych dziecka i bezpośrednio do pacjenta w wieku powyżej 16. roku życia.
