Komisja Bioetyczna | UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE

Informacje nt. Badań

Wzory dokumentów

Formularze

INSTRUKCJA DLA WNIOSKODAWCY sposobu przygotowania formularza protokołu badania:

Cel badania: uzasadnienie celowości badania, informacja o spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych oraz innych korzyściach dla uczestników badania.
Metodyka: miejsce i czas wykonania badania, rodzaje planowanych badań ze szczegółowym opisem metodyki badania lub produktów/ metod leczenia/ terapii, jakie mają być zastosowane ze wskazaniem czasu, dawki i sposobu podania, schemat przebiegu badania w planowanym czasie, środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych, przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych; szczegółowe informacje o stosowanych kwestionariuszach (wzór), ankietach (wzór) (wskazanie autora np. autorskie/ ogólnodostępne/ udostępnione za zgodą autora) i czasie przeznaczonym na ich wypełnienie.
Personel medyczny uczestniczący w przeprowadzeniu badania i warunki techniczne, w jakich ma być przeprowadzone, z uwzględnieniem oceny zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.
Sposób rekrutacji i opis grupy badanej: liczba uczestników, wiek, płeć, kryteria włączenia i wyłączenia uczestników badania, przewidywane korzyści i ryzyko związane z udziałem w badaniu z uwzględnieniem dostępu do wyników i informacji dotyczących ich stanu zdrowia.
Planowane wykorzystanie wyników badań.
Przyczyny przerwania badania.
Spis literatury związanej z realizowanym tematem.

Wniosek do Komisji Bioetycznej (.doc)
Wzór protokołu badania (.docx)
Wzór informacji dla uczestników badania (.docx)

INSTRUKCJA DLA WNIOSKODAWCY sposobu przygotowania formularza informacji dla uczestników badania

Dokument powinien zawierać informacje, które pozwolą pacjentowi na podjęcie decyzji o udziale w projekcie badawczym i wyrażenie świadomej zgody. Wnioskodawca powinien unikać używania określeń, które mogą być niezrozumiałe dla osoby nieposiadającej wiedzy na temat fachowego słownictwa medycznego.

Cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści uczestnika związane z udziałem w eksperymencie.
Zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie/ wskazanie sposobu przekazania uczestnikom badania kwestionariuszy, ankiet oraz przewidywany czas ich wypełniania.
Ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika.
Środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych.
Zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników.
Zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody.
Wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych.
Źródła finansowania eksperymentu medycznego.
Zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia.
Możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.
Dane do kontaktu (imię i nazwisko członka zespołu badawczego: telefon kontaktowy) w przypadku dodatkowych pytań od uczestnika eksperymentu.

Wzór świadomej zgody na udział w badaniu (.docx)
Wzór świadomej zgody na udział w badaniu (osoba małoletnia) (.docx)
Wzór świadomej zgody na udział w badaniu genetycznym (.docx)

INSTRUKCJA DLA WNIOSKODAWCY sposobu przygotowania formularza świadomej zgody na udział w badaniu genetycznym:

Zgoda na przeprowadzenie badań genetycznych z informacją jakie geny będą badane.
Informacja o miejscu i okresie czasu w jakim będzie przechowywane DNA i/lub ewentualnym niszczeniu próbek po zakończeniu badania.
Informacja o możliwości wycofania się z badań i żądania zniszczenia pobranego DNA.
Informacja o ewentualnym wykorzystaniu próbek DNA do innych celów pod warunkiem anonimizacji danych pacjenta.
Informacja o udostępnieniu pacjentowi wyników badań genetycznych.

Wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych (.docx)
Wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych (osoba małoletnia) (.docx)
Wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia (.docx)
Formularz zgłoszenia eksperymentu med. do obowiązkowego ubezpieczenia (.docx)
Wzór oświadczenia o przestrzeganiu praw autorskich i praw pokrewnych (.docx)
Wzór podania o zwolnienie z opłaty (.docx)
Wzór wniosku o wystawienie oświadczenia (.docx)
Wzór zgłoszenia aneksu do uchwały (.docx)

INSTRUKCJA DLA WNIOSKODAWCY sposobu przygotowania formularza aneksu do uchwały

Jeżeli wnioskowana zmiana dotyczy uzupełnienia składu zespołu badawczego, należy podać imiona i nazwiska nowych członków i dołączyć ich oświadczenia o wyrażeniu zgody na udział w zespole badawczym.
Jeżeli wnioskowana zmiana dotyczy zmiany głównego badacza, należy podać imię i nazwisko nowego głównego badacza, dołączyć jego oświadczenie o wyrażeniu zgody na prowadzenie badania oraz należy wskazać czy dotychczasowy główny badacz pozostaje w zespole badawczym, czy też rezygnuje z udziału w badaniu.
Jeżeli wnioskowana zmiana dotyczy metodyki badania, należy szczegółowo opisać co się zmieniło w stosunku do wersji pierwotnej, załączyć zaktualizowane formularze tj. protokół badania i/lub formularz informacji dla pacjenta, a różnice z pierwowzorem tj. uaktualnioną treść należy wyróżnić kolorem czerwonym.
Jeżeli wnioskowana zmiana dotyczy zmiany miejsca wykonywania badań lub włączenia nowego ośrodka do badania, należy dołączyć oświadczenie kierownika nowego ośrodka i dyrektora podmiotu leczniczego o wyrażeniu zgody na przeprowadzenie badania.
Jeżeli wnioskowana zmiana dotyczy przedłużenia terminu zakończenia badania, należy wskazać pierwotny termin i nową datę (dzień, miesiąc, rok) zakończenia badania wraz z uzasadnieniem.

Wzór zgłoszenia aneksu do oświadczenia (.docx)