Badania kliniczne sponsorowane
Badania kliniczne sponsorowane
Do zgłoszenia wieloośrodkowego badania klinicznego, wnioskodawca proszony jest o złożenie kompletu dokumentacji przeznaczonej dla lokalnej komisji bioetycznej tj.: dane adresowe lokalnej komisji bioetycznej, streszczenie protokołu, CV badacza, oświadczenia o jakości personelu i ośrodka, oświadczenie sponsora o zobowiązaniu się do pokrycia kosztów naliczonych przez lokalne komisje bioetyczne, w przypadku gdy główny badacz nie jest kierownikiem jednostki, w której prowadzone będzie badanie, należy załączyć zgodę kierownika jednostki i zgodę dyrektora podmiotu leczniczego, w strukturze którego jest jednostka.
Wnioski o wydanie opinii nt. planowanych badań sponsorowanych należy składać zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dn. 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.